贝斯特bst2222|·(China)官方网站

  医用精密注塑模具严格的洁净度要求及保障措施
  一、医用精密注塑模具洁净度要求高的原因
  保障患者安全：医用塑料制品直接或间接与人体接触，如注射器、输液器、人工关节等。若模具洁净度不达标，制品表面可能残留杂质、微生物等污染物，使用过程中这些污染物进入人体，会引发感染、过敏等严重医疗事故，危及患者生命健康。
  符合法规标准：医疗器械行业受到严格的法规监管。这些法规对医用塑料制品的洁净度有明确规定，而模具作为制品生产的关键工具，其洁净度直接影响制品能否符合法规要求，进而影响产品的市场准入。
  确保产品质量：高洁净度的模具能够保证医用塑料制品的表面质量和尺寸精度。杂质和污染物可能会导致制品表面出现划痕、毛刺、气泡等缺陷，影响制品的外观和性能，降低产品的可靠性和使用寿命。

  二、医用精密注塑模具洁净度的具体要求

  表面清洁度
  无可见污染物：模具表面应无灰尘、油污、铁屑、塑料残渣等可见污染物。这些污染物不仅会影响制品的外观，还可能在成型过程中嵌入制品内部，造成质量隐患。
  微观清洁度：在显微镜下观察，模具表面应无微小的颗粒、纤维等污染物。一般来说，对于高精度的医用塑料模具，表面颗粒直径应控制在微米级别，以确保制品的表面质量。
  微生物控制
  细菌总数限制：模具表面的细菌总数应控制在极低水平。根据不同的医用塑料制品和用途，细菌总数的限制要求有所不同，但通常要求每平方厘米模具表面的细菌总数不超过一定数值。
  无致病菌：模具表面不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等。这些致病菌的存在会对患者的健康造成严重威胁。
  化学残留控制
  脱模剂残留：脱模剂是注塑过程中常用的辅助材料，但过量的脱模剂残留会影响制品的质量和安全性。模具表面的脱模剂残留量应控制在极低水平，一般要求每平方厘米模具表面的脱模剂残留量不超过一定毫克数。
  其他化学物质：模具在生产、清洗和维护过程中可能会接触到各种化学物质，如清洗剂、防锈剂等。这些化学物质的残留也应严格控制，避免对制品造成污染。

  三、保障医用精密注塑模具洁净度的措施

  模具设计与制造阶段
  优化模具结构：设计合理的模具结构，减少死角和缝隙，避免杂质和污染物积聚。例如，采用流线型的浇口和流道设计，减少塑料在模具内的残留；在模具的排气槽等部位设置易于清理的结构。
  选用合适的材料：选择耐腐蚀、易清洁的模具材料，如不锈钢等。不锈钢具有良好的化学稳定性和表面光洁度，能够减少污染物在模具表面的附着，便于清洗和消毒。
  表面处理：对模具表面进行特殊的处理，如抛光、电镀等，提高模具表面的光洁度和耐腐蚀性。抛光处理可以使模具表面更加光滑，减少杂质和微生物的附着；电镀处理可以在模具表面形成一层保护膜，防止化学物质的侵蚀。
  生产环境控制
  洁净车间建设：医用精密注塑模具的生产应在洁净车间内进行。洁净车间应具备良好的空气净化系统，能够控制空气中的尘埃粒子、微生物等污染物的浓度。根据不同的生产要求，洁净车间的洁净度等级可分为百级、千级、万级等。
  人员管理：进入洁净车间的人员应穿戴洁净服、帽子、口罩、手套等防护用品，避免人员带来的污染物进入车间。同时，人员应遵守洁净车间的操作规程，减少不必要的走动和动作，避免产生尘埃。
  物料管理：进入洁净车间的物料应进行清洁和消毒处理，避免物料表面的污染物带入车间。物料的存放应分类、分区，避免交叉污染。
  模具清洗与消毒
  清洗方法选择：根据模具的材质和污染程度，选择合适的清洗方法。常用的清洗方法有超声波清洗、喷淋清洗、手工清洗等。超声波清洗能够深入模具的缝隙和死角，去除顽固的污染物；喷淋清洗可以快速、高效地清洗模具表面；手工清洗则适用于一些精细部位的清洗。
  清洗剂选用：选择温和、无腐蚀性的清洗剂，避免对模具造成损伤。清洗剂应具有良好的去污能力和兼容性，能够去除模具表面的油污、塑料残渣等污染物，同时不与模具材料发生化学反应。
  消毒处理：定期对模具进行消毒处理，杀灭模具表面的微生物。常用的消毒方法有紫外线消毒、臭氧消毒、化学消毒剂消毒等。紫外线消毒和臭氧消毒具有操作简便、无残留等优点，但消毒效果可能受到环境因素的影响；化学消毒剂消毒效果可靠，但需要注意消毒剂的浓度和使用方法，避免对模具和人员造成危害。
  模具维护与保养
  定期检查：定期对模具进行检查，及时发现和处理模具表面的磨损、划痕、腐蚀等问题。对于发现的问题，应及时进行修复或更换，避免问题扩大影响模具的洁净度。
  防锈处理：在模具停用期间，应进行防锈处理，防止模具生锈。可以采用涂抹防锈油、放置干燥剂等方法进行防锈。
  建立维护档案：建立模具的维护档案，记录模具的使用情况、清洗消毒记录、维修记录等信息。通过对维护档案的分析，可以及时发现模具的问题和潜在风险，采取相应的措施进行改进。